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藥物警戒
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的公告
2021年05月14日
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》,為規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的藥物警戒活動(dòng),國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》,現(xiàn)予以公布。
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告(2018年第66號(hào))
2021年04月30日
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào)),為進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度,落實(shí)藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè),以下簡(jiǎn)稱持有人)不良反應(yīng)報(bào)告主體責(zé)任,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)公告如下:
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藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法
2021年04月30日
《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予以發(fā)布,自2011年7月1日起施行。
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